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生化試劑
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同型半胱氨酸測定試劑盒

2018年03月26日  |  生化試劑


  【產品名稱】
  通用名稱:同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環法)
  英文名稱:Homocysteine Detection Kit
  【包裝規格】
  R1:20mL×1、R2:5mL×1; 
  R1:40mL×1、R2:10mL×1;
  R1:70mL×1、R2:20mL×1;
  R1:70mL×4、R2:70mL×1;
  R1:70mL×8、R2:70mL×2;
  R1:60mL×4、R2:60mL×1;
  R1:60mL×8、R2:60mL×8;
  R1:40mL×4、R2:40mL×1;
  R1:40mL×8、R2:40mL×2;
  R1:30mL×4、R2:30mL×1;
  R1:30mL×8、R2:30mL×2。
  【預期用途】
  同型半胱氨酸測定試劑盒適用于測定人血清中同型半胱氨酸的含量。
  同型半胱氨酸(Hcy)是一種含硫分子的氨基酸。Hcy可以直接或間接導致血管內皮細胞損傷,促進血管平滑肌細胞增殖,影響低密度脂蛋白的氧化,增強血小板功能,促進血栓形成。高濃度的Hcy是冠狀動脈疾病、腦血管疾病、外周血管疾病獨立的危險因子。血Hcy增高與多種疾病相關,如動脈硬化相關疾病(冠心病、中風、糖尿病等),靜脈栓塞,腎臟疾病,骨質疏松,老年性癡呆,腫瘤,妊娠并發癥,習慣性流產及新生兒缺陷等。
  【檢驗原理】
  血液中氧化型同型半胱氨酸經三乙羧乙基膦(TCEP)還原成游離型HCY, HCY在胱硫醚-β-合成酶(CBS)的催化下和絲氨酸反應生成L-胱硫醚,L-胱硫醚被胱硫醚-β-裂解酶分解成半胱氨酸和a-酮丁酸,a-酮丁酸在a-酮酸脫氫酶作用下使β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型(NADH)轉化為NAD+并生成丙酰輔酶A。樣本中HCY的濃度與NADH的變化成正比。
  【主要組成】
  R1:檢測試劑1
  Tris緩沖液     100mmol/L
  三乙羧乙基膦(TCEP)   0.5mmol/L
  β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型(NADH) 1mmol/L
  絲氨酸   1 .3mmol/L
  R2:檢測試劑2
  Tris 緩沖液   100mmol/L
  a-酮酸脫氫酶(LD)  910 KU/L
  胱硫醚β-合成酶(CBS) 25 KU/L
  胱硫醚β-裂解酶(CBL) 11 KU/L
  不同批號試劑中各組分不能互換。
  【儲存條件及有效期】
  本品置于2~8℃密閉避光保存,有效期為12個月??亢笫約獵?~8℃下可穩定存放1個月。
  【適用儀器】
  適用于半/全自動生化分析儀,如:奧林巴斯系列、日立系列、貝克曼系列、西門子系列、東芝系列、雅培系列等自動生化分析儀。
  【樣本要求】
  臨床血清樣本或者血漿樣本,盡量避免溶血血清。樣本如不能立即檢測,血清可于2~8℃保存,7天內完成檢測,-20℃保存3個月。
  【檢驗方法】   
  1.檢測試劑:檢測時直接使用。
  2.試驗條件:
  2.1基本參數: 
  方法:兩點速率   反應溫度:37℃
  主波長:340nm    副波長:405nm
  反應方向:向下(-) 反應時間:10分鐘
  2.2 操作方法

 

空白管(B)

校準管(S)

樣品管(T)

R1(μl)

180

180

180

蒸餾水(μl)

10

——

——

校準液(μl)

——

10

——

樣  品(μl)

——

——

10

混合,37℃保溫5分鐘

R2(μl)

50

50

50

37℃保溫2.5分鐘后記錄吸光度A1,再2.5分鐘后記錄吸光度A2,
計算吸光度變化= A2 - A1。

  2.2結果計算

  【陽性判斷值(參考區間)】
  血清樣本參考范圍為[0,15]μmol/L.
  每個實驗室應考慮陽性判斷值(參考范圍)的適用性,如有必要,應自行確定。
  【檢驗方法的局限性】 
  1. 無明顯干擾:添加干擾物后的測定值與初始測定值的相對偏差處于±10%以內。 
  2.該方法試劑僅能檢測線性范圍內的樣品,超出應稀釋后進行檢測,確認試驗。
  3.該檢測結果僅供臨床參考,應結合臨床、病史、病理檢測等實驗室檢測情況綜合考慮后進行診斷,該檢測不作為臨床診斷的唯一標準。
  【檢驗結果的解釋】 
  1. 當檢驗結果超出線性范圍時,應用生理鹽水稀釋樣品進行確認試驗,結果乘以稀釋倍數即為樣品結果。 
  2.膽紅素<18mg/L、血紅蛋白<5g/L、甘油三酯<2100mg/L、抗壞血酸類風濕因子<0.5g/L,不會干擾測定結果。
  【產品性能指標】
  1.試劑空白:試劑初始吸光度不小于0.8;試劑吸光度變化率(ΔA/min)應不超過0.01。
  2.分析靈敏度:10.0μmol/L樣本的吸光度變化率(ΔA/min)應不小于0.01。
  3.線性范圍:試劑盒線性范圍為[0~50.0]μmol/L:線性相關系數︳r︱應不小于0.995;[0~10.0]μmol/L范圍內,線性絕對偏差應不超過±1.0μmol/L;[10.1~50.0]μmol/L范圍內,線性相對偏差應不超過±10%。
  4.精密度:
  重復性:重復測試(10.0±2.0)μmol/L的樣本,所得結果的變異系數(CV%)應不大于5%;重復測試(20.0±4.0)μmol/L的樣本,所得結果的變異系數(CV%)應不大于3%。
  批間差:測試(10.0±2.0)μmol/L的樣本,所得結果的批間差相對極差(R)應不大于10%;測試(20.0±4.0)μmol/L的樣本,所得結果的批間差相對極差(R)應不大于5%。 
  5.準確度:回收率:應在(100±15)%范圍內。
  6.外觀:試劑盒各組分應齊全、完整、液體無滲漏;中文包裝標簽應清晰、無磨損;試劑R1應為清澈透明的液體,無沉淀、無懸浮物、無絮狀物;試劑R2應為清澈透明的液體,無沉淀、無懸浮物、無絮狀物。
  7.裝量:應不少于標示值。
  【注意事項】
  1.本品僅供體外診斷使用。
  2.試劑含有防腐劑,避免與身體直接接觸,一旦接觸應立即用水沖洗接觸部位。
  3.本品應在2~8℃避光條件下貯存。
  4.患者樣本應妥善按照污染源處理。
  5.不同批號試劑盡量避免混用。
  【標識的解釋】

 

溫度限制:該產品僅可于標注溫度的范圍內貯存

 

閱讀使用說明書

 

體外診斷試劑

  【參考文獻】 
  1.王清淘,秦曉光.同型半胱氨酸的檢測和臨床應用.中華檢驗醫學雜志,2006,29(3):193-195;
  2.譚功軍,卿之駒.同型半胱氨酸檢測技術的研究與評價.實用預防醫學,2010,17(11):2334-2337。
  【基本信息】 
  注冊人/生產企業名稱:吉林濟生藥業有限公司
  住所:吉林省磐石市經濟開發區南美路1255號
  聯系方式:0432-65687225
  售后服務單位名稱:吉林濟生藥業有限公司
  聯系方式:0432-65687225
  生產地址:吉林省磐石市經濟開發區南美路1255號
  生產許可證編號:
  【醫療器械注冊證編號】
  【產品技術要求編號】 
  【說明書核準日期及修改日期】