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生化試劑
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胱抑素C測定試劑盒

2018年03月26日  |  生化試劑


  【產品名稱】

  通用名稱:胱抑素C測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
  英文名稱:Cystatin C Detection Kit
  【包裝規格】
  R1:20mL×1、R2:5mL×1; 
  R1:40mL×1、R2:10mL×1;
  R1:70mL×1、R2:20mL×1;
  R1:70mL×4、R2:70mL×1;
  R1:70mL×8、R2:70mL×2;
  R1:60mL×4、R2:60mL×1;
  R1:60mL×8、R2:60mL×8;
  R1:40mL×4、R2:40mL×1;
  R1:40mL×8、R2:40mL×2;
  R1:30mL×4、R2:30mL×1;
  R1:30mL×8、R2:30mL×2。
  【預期用途】
  臨床上用于檢測人血清中胱抑素C的含量。
  胱抑素C,又名γ2痕跡堿性蛋白或后γ球蛋白,是半胱氨酸蛋白酶抑制劑蛋白質中的一種,能在所有的有核細胞內以恒定速度持續轉錄與表達,無組織特異性,故Cys C可在體內以恒定速度產生,并存在于各種體液之中,不受年齡、性別、體重、炎癥等因素影響,研究表明Cys C自1歲后到60歲前在血液中濃度恒定。其分子量?。?3KD),生理條件下帶正電荷,能自由從腎小球濾過,完全被腎小管上皮細胞重吸收并于細胞內降解,不重新回到血液中;同時腎小管上皮細胞也不分泌Cys C至管腔內。因此,其血清濃度主要由內源性腎小球濾過率決定,成為反映腎小球濾過情況的重要指標。
  【檢驗原理】
  樣本中的胱抑素C與表面包被有胱抑素C抗體的膠乳顆粒結合后,使相鄰的膠乳顆粒彼此交聯,發生凝集反應產生濁度。該濁度與樣本中的胱抑素C濃度呈正比,與同樣條件下校準液相比較,可以算出樣本中胱抑素 C的含量。
  【主要組成】
  R1:檢測試劑1
  Tris緩沖液(PH=7.2)   50mmol/L
  聚乙二醇6000           2.5%
  R2:檢測試劑2
  磷酸緩沖液(PH=7.2)   50mmol/L
  抗人Cys C抗體膠乳顆粒  0.1g/L
  【儲存條件及有效期】
  本品置于2~8℃密閉避光保存,有效期為12個月??亢笫約獵?~8℃下可穩定存放1個月。

  【適用儀器】

  適用于半/全自動生化分析儀,如:奧林巴斯系列、日立系列、貝克曼系列、西門子系列、東芝系列、雅培系列等自動生化分析儀。
  【樣本要求】
  臨床無溶血血清樣本。樣本如不能立即檢測,血清可于2~8℃保存,48小時內完成檢測,-20℃保存3個月。
  【檢驗方法】   
  1.檢測試劑:檢測時直接使用。
  2.試驗條件:
  2.1基本參數: 
  方法:兩點終點法               反應溫度:37℃
  主波長:546nm                  副波長:660nm
  反應方向:向上(+)            反應時間:10分鐘
  2.2 操作方法

 

空白管(B)

校準管(S)

樣品管(T)

R1(μl)

240

240

240

蒸餾水(μl)

3

——

——

校準液(μl)

——

3

——

樣  品(μl)

——

——

3

混合,37℃保溫5分鐘

R2(μl)

60

60

60

37℃保溫20秒后記錄吸光度A1,再4分40秒后記錄吸光度A2,
計算ΔA= A2 - A1。

  2.2結果計算

  式中:
  ΔAT——以空白管吸光度為對照的樣品管吸光度;
  ΔAS——以空白管吸光度為對照的校準管吸光度。
  【陽性判斷值(參考區間)】 
  血清樣本在[0.0,1.2]mg/L范圍內為正常標本。
  每個實驗室應考慮陽性判斷值(參考范圍)的適用性,如有必要,應自行確定。
  【檢驗方法的局限性】 
  1. 無明顯干擾:添加干擾物后的測定值與初始測定值的相對偏差處于±10%以內。 
  2.該方法試劑僅能檢測線性范圍內的樣品,超出應稀釋后進行檢測,確認試驗。
  3.該檢測結果僅供臨床參考,應結合臨床、病史、病理檢測等實驗室檢測情況綜合考慮后進行診斷,該檢測不作為臨床診斷的唯一標準。
  【檢驗結果的解釋】 
  1. 當檢驗結果超出線性范圍時,應用生理鹽水稀釋樣品進行確認試驗,結果乘以稀釋倍數即為樣品結果。 
  2. 使用本試劑盒檢測患者血清,結果在[0.0,1.2]mg/L范圍內可視為正常。
  3.膽紅素<200mg/L、血紅蛋白<5g/L、甘油三酯<15g/L,或類風濕因子<1000IU/ml不會干擾測定結果。
  【產品性能指標】
  1.外觀:試劑盒各組分應齊全、完整、液體無滲漏;中文包裝標簽應清晰、準確、牢固;試劑R1應為清澈透明的液體,無沉淀、無懸浮物、無絮狀物;試劑R2應為乳白色含固體微粒的液體,無板結、無絮狀物。
  2.裝量:應不少于標示值。
  3.空白限: +2SD應不大于0.2mg/L。
  4.試劑空白:在546nm處測定試劑空白吸光度<1.0。
  5.分析靈敏度:在溫度37℃,在546nm波長處,光徑1cm時,測定已知的被測物時,換算為1.00mg/L的吸光度變化值應>0.020。
  6.線性區間:在[0.40,7.50]mg/L線性區間內,線性相關系數r ≥0.990;在[0.40,2.00]mg/L區間內,線性偏差不超過±0.2mg/L;在[2.01,7.50]mg/L區間內,線性相對偏差不超過±10%。
  7.精密度:重復性≤5%,批間差≤10%。
  8.準確度:回收率:應在(100±20)%范圍內。
  【注意事項】
  1.本品僅供體外診斷使用。
  2.試劑含有防腐劑,避免與身體直接接觸,一旦接觸應立即用水沖洗接觸部位。
  3.本品應在2~8℃避光條件下貯存。
  4.患者樣本應妥善按照污染源處理。
  5.不同批號試劑盡量避免混用。
  【標識的解釋】

 

溫度限制:該產品僅可于標注溫度的范圍內貯存

 

閱讀使用說明書

 

體外診斷試劑

  【參考文獻】 
  1.serum cystatin C,determined by a rapid,automated particle-enhanced turbidimetric method,is a better marker than setum creatinine for glomerular filtration rate Clin.Chem.,Oct 1994;40:1921-1926.Ultrarapid.
  2. 張秀明、李煒煊、陳桂山主編. 臨床檢驗標本采集手冊. 人民軍醫出版社.2011.
  【基本信息】 
  注冊人/生產企業名稱:吉林濟生藥業有限公司
  住所:吉林省磐石市經濟開發區南美路1255號
  聯系方式:0432-65687225
  售后服務單位名稱:吉林濟生藥業有限公司
  聯系方式:0432-65687225
  生產地址:吉林省磐石市經濟開發區南美路1255號
  生產許可證編號:
  【醫療器械注冊證編號】
  【產品技術要求編號】 
  【說明書核準日期及修改日期】