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生化試劑
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D-二聚體測定試劑盒

2018年03月26日  |  生化試劑


  【產品名稱】
  通用名稱:D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法)
  英文名稱:D-Dimer Detection Kit
  【包裝規格】
  R1:20mL×1、R2:5mL×1; 
  R1:40mL×1、R2:10mL×1;
  R1:70mL×1、R2:20mL×1;
  R1:70mL×4、R2:70mL×1;
  R1:70mL×8、R2:70mL×2;
  R1:60mL×4、R2:60mL×1;
  R1:60mL×8、R2:60mL×8;
  R1:40mL×4、R2:40mL×1;
  R1:40mL×8、R2:40mL×2;
  R1:30mL×4、R2:30mL×1;
  R1:30mL×8、R2:30mL×2。
  【預期用途】
  臨床上用于檢測人血清或血漿中D二聚體的含量。
  D-二聚體是纖維蛋白單體經活化因子XIII交聯后,再經纖溶酶水解所產生的一種特異性降解產物。只要機體血管內有活化的血栓形成及纖維溶解活動,D-二聚體就會升高。心肌梗死、腦梗死、肺栓塞、靜脈血栓形成、手術、腫瘤、彌漫性血管內凝血、感染及組織壞死等均可導致D-二聚體升高。特別對老年人及住院患者,因患菌血癥等病易引起凝血異常而導致D-二聚體升高。因此,纖維D-二聚體是深靜脈血栓(DVT),肺栓塞(PE),彌漫性血管內凝血(DIC)的關鍵指標。
  【檢驗原理】
  樣本中的D-二聚體與其相應抗體在緩沖溶液中,形成免疫復合物,產生一定的濁度,其濁度的高低,在一定條件下與樣本中的D-二聚體的含量成正比,與同樣條件下校準液相比較,可以算出樣本中D-二聚體的含量。
  【主要組成】
  R1:檢測試劑1
  Tris緩沖液(PH=7.2)   20mmol/L
  聚乙二醇6000           2.5%
  R2:檢測試劑2
  磷酸緩沖液(PH=7.2)   20mmol/L
  抗人D-二聚體抗體膠乳顆粒    3.2mg/L
  【儲存條件及有效期】
  本品置于2~8℃密閉避光保存,有效期為12個月??亢笫約獵?~8℃下可穩定存放1個月。
  【適用儀器】
  適用于半/全自動生化分析儀,如:奧林巴斯系列、日立系列、貝克曼系列、西門子系列、東芝系列、雅培系列等自動生化分析儀。
  【樣本要求】
  血清或血漿(檸檬酸血漿)標本。標本應在采血后立即離心分離,并在當日測定。如當日不能測定,冷藏(2-10℃)可保存一日,冷凍(-80℃)可保存一個月。解凍后的標本只能使用一次。
  【檢驗方法】   
  1.檢測試劑:檢測時直接使用。
  2.試驗條件:
  2.1基本參數: 
  方法:兩點終點法      反應溫度:37℃
  主波長:570nm         副波長:無
  反應方向:向上(+)   反應時間:10分鐘
  2.2 操作方法

 

空白管(B)

校準管(S)

樣品管(T)

R1(μl)

180

180

180

蒸餾水(μl)

7

——

——

校準液(μl)

——

7

——

樣  品(μl)

——

——

7

混合,37℃保溫5分鐘

R2(μl)

60

60

60

37℃保溫20秒后記錄吸光度A1,再4分40秒后記錄吸光度A2,
計算ΔA= A2 - A1。

  2.2結果計算

  式中:
  ΔAT——以空白管吸光度為對照的樣品管吸光度;
  ΔAS——以空白管吸光度為對照的校準管吸光度。
  【陽性判斷值(參考區間)】 
  <1.0mg/mL為正常標本。
  每個實驗室應考慮陽性判斷值(參考范圍)的適用性,如有必要,應自行確定。
  【檢驗方法的局限性】 
  1. 無明顯干擾:添加干擾物后的測定值與初始測定值的相對偏差處于±10%以內。 
  2.該方法試劑僅能檢測線性范圍內的樣品,超出應稀釋后進行檢測,確認試驗。
  3.該檢測結果僅供臨床參考,應結合臨床、病史、病理檢測等實驗室檢測情況綜合考慮后進行診斷,該檢測不作為臨床診斷的唯一標準。
  【檢驗結果的解釋】 
  1. 當檢驗結果超出線性范圍時,應用生理鹽水稀釋樣品進行確認試驗,結果乘以稀釋倍數即為樣品結果。 
  2.膽紅素<18mg/L、血紅蛋白<5g/L、甘油三酯<2100mg/L、抗壞血酸類風濕因子<0.5g/L,不會干擾測定結果。
  【產品性能指標】
  1.外觀: 試劑盒外觀應整潔,文字符號標識清晰;試劑R1應為透明溶液,無沉淀或絮狀物;試劑R2應為均勻的乳濁液。
  2.凈含量:試劑的凈含量應不少于標示值。
  3.空白限: +2SD應不大于0.25mg/L。
  4.試劑空白:在570nm處測定試劑空白吸光度應<1.8。
  5.分析靈敏度:在溫度37℃,在570nm波長處,光徑1cm時,測定已知濃度的被測物時,換算為5.0mg/L的吸光度變化值在[0.005,0.250]區間內。
  6.測試區間:在[0.5, 30.0]mg/L測試區間內,測試相關系數r ≥0.990;在[0.5,5.0]mg/L區間內,測試絕對偏差不超過±2mg/L;在[5.1,30.0]mg/L區間內,測試相對偏差不超過±10%。
  7.精密度:正常質控血漿重復性≤10%,高值質控異常血漿重復性≤10%;批間差≤15%。
  【注意事項】
  1.本品僅供體外診斷使用。
  2.試劑含有防腐劑,避免與身體直接接觸,一旦接觸應立即用水沖洗接觸部位。
  3.本品應在2~8℃避光條件下貯存。
  4.患者樣本應妥善按照污染源處理。
  5.不同批號試劑盡量避免混用。
  【標識的解釋】

 

溫度限制:該產品僅可于標注溫度的范圍內貯存

 

閱讀使用說明書

 

體外診斷試劑

  【參考文獻】 
  1.《全國臨床檢驗操作規程》(第三版),主編:葉應嫵,王毓三,申子瑜,P234。
  【基本信息】 
  注冊人/生產企業名稱:吉林濟生藥業有限公司
  住所:吉林省磐石市經濟開發區南美路1255號
  聯系方式:0432-65687225
  售后服務單位名稱:吉林濟生藥業有限公司
  聯系方式:0432-65687225
  生產地址:吉林省磐石市經濟開發區南美路1255號
  生產許可證編號:
  【醫療器械注冊證編號】
  【產品技術要求編號】 
  【說明書核準日期及修改日期】