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生化試劑
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C反應蛋白測定試劑盒

2018年03月26日  |  生化試劑


  【產品名稱】
  通用名稱:C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
  英文名稱:C-reactionprotein Detection Kit
  【包裝規格】
  R1:20mL×1、R2:5mL×1; 
  R1:40mL×1、R2:10mL×1;
  R1:70mL×1、R2:20mL×1;
  R1:70mL×4、R2:70mL×1;
  R1:70mL×8、R2:70mL×2;
  R1:60mL×4、R2:60mL×1;
  R1:60mL×8、R2:60mL×8;
  R1:40mL×4、R2:40mL×1;
  R1:40mL×8、R2:40mL×2;
  R1:30mL×4、R2:30mL×1;
  R1:30mL×8、R2:30mL×2。
  【預期用途】
  臨床上用于檢測人血清中C反應蛋白(CRP)的含量。
  CRP是機體受到微生物入侵或組織損傷等炎癥性刺激時肝細胞合成的急性相蛋白。CRP可以激活補體和加強吞噬細胞的吞噬而起調理作用,從而清除入侵機體的病原微生物和損傷、壞死、凋亡的組織細胞。正常情況下,CRP以微量存在于健康人的血清中,但在機體有細菌感染、組織損傷、腫瘤形成等急性相刺激時,CRP水平可升至正常的100倍甚至更高,隨著病變消退、組織、結構和功能的恢復降至正常水平。此反應不受放療、化療、皮質激素治療的影響。因此,CRP的檢測在臨床應用相當廣泛,包括急性感染性疾病的診斷和鑒別診斷,手術后感染的監測;抗生素療效的觀察;病程檢測及預后判斷等。
  【檢驗原理】
  樣本中的C反應蛋白(CRP)與其相應抗體在緩沖溶液中,形成免疫復合物,產生一定的濁度,其濁度的高低,在一定條件下與樣本中的C反應蛋白(CRP)的含量成正比,與同樣條件下校準液相比較,可以算出樣本中C反應蛋白(CRP)的含量。
  【主要組成】
  R1:檢測試劑1
  Tris緩沖液(PH=7.2)  50mmol/L
  聚乙二醇6000          2.5%
  R2:檢測試劑2
  磷酸緩沖液(PH=7.2)  50mmol/L
  抗人CRP抗體膠乳顆粒   0.1g/L
  【儲存條件及有效期】
  本品置于2~8℃密閉避光保存,有效期為12個月??亢笫約獵?~8℃下可穩定存放1個月。
  【適用儀器】
  適用于半/全自動生化分析儀,如:奧林巴斯系列、日立系列、貝克曼系列、西門子系列、東芝系列、雅培系列等自動生化分析儀。
  【樣本要求】
  臨床無溶血血清樣本。樣本如不能立即檢測,血清可于2~8℃保存,48小時內完成檢測,-20℃保存3個月。
  【檢驗方法】   
  1.檢測試劑:檢測時直接使用。
  2.試驗條件:
  2.1基本參數: 
  方法:兩點終點法   反應溫度:37℃
  主波長:600nm      副波長:無
  反應方向:向上(+)反應時間:10分鐘
  2.2 操作方法

 

空白管(B)

校準管(S)

樣品管(T)

R1(μl)

240

240

240

蒸餾水(μl)

3

——

——

校準液(μl)

——

3

——

樣  品(μl)

——

——

3

混合,37℃保溫5分鐘

R2(μl)

60

60

60

37℃保溫20秒后記錄吸光度A1,再4分40秒后記錄吸光度A2,
計算ΔA= A2 - A1。

  2.2結果計算


  式中:
  ΔAT——以空白管吸光度為對照的樣品管吸光度;
  ΔAS——以空白管吸光度為對照的校 準管吸光度。
  【陽性判斷值(參考區間)】 
  [0,15]mg/L為正常標本。
  每個實驗室應考慮陽性判斷值(參考范圍)的適用性,如有必要,應自行確定。
  【檢驗方法的局限性】 
  1.無明顯干擾:添加干擾物后的測定值與初始測定值的相對偏差處于±10%以內。 
  2.該方法試劑僅能檢測線性范圍內的樣品,超出應稀釋后進行檢測,確認試驗。
  3.該檢測結果僅供臨床參考,應結合臨床、病史、病理檢測等實驗室檢測情況綜合考慮后進行診斷,該檢測不作為臨床診斷的唯一標準。
  【檢驗結果的解釋】 
  1. 當檢驗結果超出線性范圍時,應用生理鹽水稀釋樣品進行確認試驗,結果乘以稀釋倍數即為樣品結果。 
  2. 使用本試劑盒檢測患者血清,結果在[0,15]mg/L范圍內可視為正常。
  3.膽紅素<200mg/L、血紅蛋白<5g/L、甘油三酯<15g/L,或類風濕因子<1000IU/ml不會干擾測定結果。
  【產品性能指標】
  1.外觀:試劑盒外觀應整潔,文字符號標識清晰;試劑R1為透明液體;R2為透明液體。
  2.凈含量:試劑的凈含量應不少于標示值。
  3.空白限: +2SD應不大于0.5mg/L。
  4.試劑空白:在600nm處測定試劑空白吸光度,應不小于0.5。 
  5.分析靈敏度:在溫度37℃,在600nm波長處,光徑1cm時,測定已知濃度被測物時,換算為10.0mg/L的吸光度變化值大于0.01。
  6.線性:在[1.0,90.0]mg/L線性范圍內,線性相關系數r ≥0.990;在[1.0,20.0]mg/L范圍內,線性絕對偏差不超過±4mg/L;在[20.1-90.0]mg/L范圍內,線性相對偏差不超過±10%。
  7.重復性≤8.0%。
  8.批間差≤15.0%。
  9.準確度:采用比對試驗:兩組結果的相關系數r≥0.990;相對偏差應不超過±15.0%。
  【注意事項】
  1.本品僅供體外診斷使用。
  2.試劑含有防腐劑,避免與身體直接接觸,一旦接觸應立即用水沖洗接觸部位。
  3.本品應在2~8℃避光條件下貯存。
  4.患者樣本應妥善按照污染源處理。
  5.不同批號試劑盡量避免混用。

  【標識的解釋】

 

溫度限制:該產品僅可于標注溫度的范圍內貯存

 

閱讀使用說明書

 

體外診斷試劑

  【參考文獻】 
  1.Schlebusch H, Liappis N, Klein G. High sensitive CRP and creatinine: reference intervals from infancy to childhood. Poster presented at AACC/CSCC; July/August 2001, Chicago, Illinois
  2.Skurk u. l. Thomas: Improver immunoturbidimetric determination of c reactive protein, lab med, 1990; 14: 111-115
  【基本信息】 
  注冊人/生產企業名稱:吉林濟生藥業有限公司
  住所:吉林省磐石市經濟開發區南美路1255號
  聯系方式:0432-65687225
  售后服務單位名稱:吉林濟生藥業有限公司
  聯系方式:0432-65687225
  生產地址:吉林省磐石市經濟開發區南美路1255號
  生產許可證編號:
  【醫療器械注冊證編號】
  【產品技術要求編號】 
  【說明書核準日期及修改日期】